ISO类7

ISO Class 7洁净室-什么是要求

什么是洁净室?

在医疗生产中通常需要洁净室, 消耗品和其他卫生敏感产品. 它们的设计使得污染物和颗粒流可以被严格管理和监测,以保持要求. ISO分类从1到9, 其中九是每立方英尺或每立方米空气中允许的粒子浓度中最不严格的. 以及空气的变化, 为了维持生产标准和减少可能的污染机会,可能需要在进出点配备更衣间和粘垫等设施. 九游会直营在下一节中编译了一个更全面的列表.

ISO 7级洁净室的最低要求

洁净室符合ISO 7级洁净室分类, 像europlaza这样的制造商在生产医疗设备时必须遵守一些严格的措施, 这些包括;

每小时换气60到90次.
352,000 PPC(颗粒每立方米)在0.5μm.
每六个月需要进行一次ISO 14644-2测试.
HEPA过滤器(99.997%的效率@ 0.3微米)
穿长袍的单独房间.

一类或二类医疗器械, 设备或药品都需要这种性质的洁净室. 这些措施有助于保持清洁,因此,生产的产品的质量.

ISO Class 7洁净室工业

ISO Class 7房间提供的空气清洁度最高为35.2万个颗粒每立方米在0.5μm,每小时换气60 ~ 90次. 而europlaza有7个这样的洁净室用于医疗器械制造, 许多其他行业也在一系列过程中使用ISO 7级认证. 这些包括:

医疗设备制造
电子产品制造
制药复合
实验室
航空航天产品开发

什么方法需要7级洁净室?

洁净室的分类取决于相关行业或产品. 九游会直营europlaza提供的一些需要这种分类的流程示例如下:

手动、半自动、全自动医疗器械组装
超声波焊接
抗焊接
热线式焊接
泡罩包装
袋密封

作为一个注册 食品及药物管理局 设备制造机构,europlaza 类7洁净室 生产和装配认证如下:ISO 13485:2003和BS EN ISO 9001-2008. 这使九游会直营有资格生产I类和II类医疗器械的部分或全部. 七个干净的房间,覆盖15个,000平方英尺, 它使九游会直营能够支持完整的医疗设备组装, 提供从注塑到包装解决方案的一系列服务.

如果你有兴趣把你的设计或想法提升到一个新的水平,或者想把其中任何一项外包出去 服务 在europlaza提供,请不要犹豫 九游会直营.

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