提供支援及协助

与监管/CE标记过程

europlaza可以代您申请第I类或第IIa类CE标志.

作为整体“从概念到完成”服务的一部分, Europlaz可以为监管/ CE标记过程提供支持和协助,范围从单个技术文件元素到管理完整的CE标记过程,包括技术文件和支持文件的生成和维护.

以便将CE标志应用于医疗器械, 有必要通过进行全面合格评定来证明该设备符合适当的医疗器械指令/医疗器械法规的要求.

点击这里 查看九游会直营列出的2021年你需要了解的所有医疗器械法规的综合清单.

医务人员标签

如何获得CE标志

确定产品的预期用途

清晰简洁地定义产品的预期用途.

  • W医疗状况是指用于诊断或治疗的产品?
  • W这就是产品的作用方式?
  • W何是预期使用者(非专业人士/专业人士)
  • W该产品将用于治疗哪些患者.
详细介绍CE标记过程

确定产品所处的风险分类

医疗器械指令/医疗器械条例详细规定了确定产品分类的规则. 这些分类规则以风险为基础,并包括影响相关风险的因素的例子.

T在这里 are four classification categories: Class I is the lowest risk category; Class IIa is considered low to medium risk; Class IIb is medium to high risk and Class III is the highest risk category. 除了, 第I类有2个子类:第I类无菌设备和第I类具有测量功能的设备.

了解更多关于更改的信息 风险分类 在2021年

CE标志风险分类

确定是否符合基本/安全要求 & 性能需求

医疗器械指令/医疗器械法规详细说明了所有类别医疗器械的基本/安全及性能要求, 包括对安全的要求, 性能, 设计和施工, 以及标签和使用说明. 如果该要求适用于相关设备,则必须遵守该要求.

CE标志性能要求

确定适当的合格评定程序

MDD / MDR的附件详细说明了证明符合性的各种程序,制造商有责任根据产品的分类选择适当的程序. 评估路径的选择极大地影响了评估的复杂性和范围. 这就是为什么对设备进行准确分类是评估过程中至关重要的一步.

合格评定程序

编写技术文档

必须编制技术文件,描述产品的设计和制造, 以及客观证据来证明如何符合每一个适用的要求已经达到.

阅读更多关于技术文件的信息 在这里. 

业务女性检查技术文档

实现上市后监测

以确保对事件进行评估,并在适用时向国家主管当局报告,并审查在上市后阶段获得的信息, 必须实施后市场监控系统.

文章营销Surviellance

发出符合性声明并贴上CE标志

一旦所有其他步骤圆满完成和批准, 作出符合医疗仪器指示/规例的声明. 这确认了该设备符合所有适用的基本/安全和性能要求, 是否已经过适当的合格评定程序及设计, 按照技术文件的要求制造和测试. 可以生成和签署MDD / MDR的“符合性声明”, 以及CE标志应用于该设备,以便它可以在整个欧盟销售.

工人包装标签

请与九游会直营联系,讨论您的要求或如果您有任何问题.

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